DIGEMAPS alerta sobre GLP-1 no aprobados: el caso de la retatrutida

En República Dominicana, la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) volvió a advertir sobre los fármacos para bajar de peso. El 1 de mayo de 2026 exhortó a la población «a abstenerse de consumir medicamentos no aprobados destinados a la pérdida de peso», en especial los vendidos en establecimientos no autorizados o promovidos en redes sociales¹². La alerta nombró tres moléculas de la familia de los agonistas del receptor de GLP-1: semaglutida, tirzepatida y retatrutida¹. Para el médico, la tercera es la más llamativa: un fármaco en investigación, sin aprobación de la FDA ni de la EMA, sobre el que la agencia sintió la necesidad de advertir¹.

Qué dijo la alerta de DIGEMAPS sobre los GLP-1

Según el comunicado recogido por Acento, «el producto retatrutide no cuenta con la aprobación de las autoridades reguladoras» y «actualmente se encuentra en fase III de estudios clínicos», sin autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)¹. La agencia advirtió que el uso no autorizado «puede provocar efectos adversos graves que representan un riesgo para la vida» y dijo estar tomando medidas para que los productos del mercado cumplan los estándares de calidad y seguridad¹².

DIGEMAPS pidió reportar sospechas de reacciones adversas al teléfono (809) 541-3121, extensiones 6681 y 6682, o al correo farmacovigilancia@digemaps.gob.do, y pidió a los profesionales y centros de salud notificar por el portal regional www.notificacentroamerica.net¹. El 7 de julio, al informar operativos de decomiso en todo el país contra medicamentos sin registro sanitario, reetiquetados, adulterados o vencidos, la agencia repitió la advertencia sobre los tres GLP-1³.

Antecedente: copias magistrales de semaglutida y tirzepatida en viales

No es la primera alerta. El 3 de abril de 2025, DIGEMAPS informó que había detectado en el mercado local copias de semaglutida y tirzepatida elaboradas sobre todo por farmacias magistrales de Estados Unidos, al amparo de una autorización especial de la FDA durante el desabastecimiento⁴. La agencia explicó una diferencia práctica: la versión aprobada «viene en una pluma precargada con la dosis recomendada ya preestablecida», mientras que la copia «viene en viales y su forma de administración es diferente»⁴.

Ese permiso ya terminó. La FDA dio por resuelto el desabastecimiento de tirzepatida el 19 de diciembre de 2024 y el de semaglutida el 21 de febrero de 2025; los plazos de tolerancia para las farmacias magistrales y los centros de elaboración (503A y 503B) vencieron entre marzo y mayo de 2025⁵. El 6 de febrero de 2026, la FDA anunció además que restringirá los principios activos de GLP-1 destinados a fármacos magistrales no aprobados comercializados en masa, y que las empresas no pueden presentarlos como genéricos ni como iguales a los aprobados⁶.

Retatrutida: qué mostraron los ensayos de fase 3

La retatrutida es un agonista triple de los receptores de GIP, GLP-1 y glucagón. En el ensayo de fase 2, con 338 adultos con obesidad, el peso bajó 24.2 % con 12 mg a 48 semanas frente a 2.1 % con placebo⁸. Después de la alerta dominicana se publicaron los resultados completos de dos ensayos de fase 3. En TRIUMPH-1 (2,339 adultos con obesidad sin diabetes, 80 semanas), el peso cambió −23.7 % con 9 mg y −25.0 % con 12 mg frente a −3.9 % con placebo; los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales⁹. En TRIUMPH-2 (1,152 adultos con obesidad y diabetes tipo 2), la reducción fue de −16.8 % y −18.8 % frente a −5.1 % con placebo, con más hipotensión y disestesia que con placebo; los abandonos por eventos adversos o muerte fueron 12 % con 9 mg y 8 % con 12 mg, frente a 5 % con placebo¹⁰.

Pese a esos datos, la molécula sigue sin aprobación. El fabricante informó en julio de 2026 que planea presentar la solicitud de licencia ante la FDA en el primer trimestre de 2027⁷. En otras palabras: lo que DIGEMAPS dijo en mayo sigue siendo cierto en noviembre. Cualquier «retatrutida» que se ofrezca hoy en República Dominicana no es un producto aprobado ni registrado.

Riesgos documentados de los GLP-1 fuera del circuito aprobado

La literatura respalda la preocupación por los viales. Un centro toxicológico de Estados Unidos describió tres pacientes con eventos adversos tras usar semaglutida magistral comprada en farmacias magistrales y en un spa estético; dos se autoadministraron dosis diez veces mayores, y uno dosificaba en mililitros y unidades en lugar de miligramos¹¹. Un análisis del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) halló, en 707 reportes de GLP-1 magistrales, mayores probabilidades de errores de preparación, contaminación, problemas de fabricación y hospitalización que con los productos aprobados¹².

Para el médico dominicano, las fuentes dejan tres mensajes claros: preguntar al paciente de dónde viene su «inyección para bajar de peso»¹⁴, confirmar que el producto tiene registro sanitario vigente⁴ y notificar a farmacovigilancia cualquier reacción sospechosa por los canales de DIGEMAPS¹.