FDA exige advertencia de NAION en los GLP-1: guía para el médico en RD

Guía completa: GLP-1: guía completa de semaglutida, tirzepatida y más

Qué ordenó la FDA el 9 de noviembre de 2026

El 9 de noviembre de 2026 la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó una Drug Safety Communication en la que exige a los titulares de registro de todos los agonistas del receptor de GLP-1 actualizar la sección de Advertencias y Precauciones por un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)¹. La NAION se debe a una menor irrigación de la parte anterior del nervio óptico y causa pérdida súbita e indolora de visión en un ojo; su causa de fondo no se conoce por completo¹⁵.

La lista de la FDA incluye exenatida, liraglutida (Victoza, Saxenda, Xultophy), dulaglutida, lixisenatida con insulina glargina, semaglutida (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) y orforglipron (Foundayo)¹². Para el médico dominicano la noticia importa porque Ozempic, Wegovy y Mounjaro son nombres que sus pacientes ya conocen; el cambio de etiqueta es de clase, no de una sola molécula²⁴.

Qué dice la evidencia: señal real, riesgo absoluto bajo

El metaanálisis de ensayos de la FDA encontró 15 eventos probables de NAION: 10 en el grupo GLP-1 (78,217 pacientes) y 5 en el de comparación (56,036 pacientes), todos con placebo¹³. Con 6.4 frente a 3.8 por 100,000 personas-año, la diferencia es de unos 2.6 casos por 100,000 personas-año (cálculo propio a partir de las cifras de la FDA), y se basa en pocos eventos¹.

En la cohorte Sentinel de adultos con diabetes tipo 2 (2019–2024) la incidencia fue de 26 a 32 por 100,000 personas-año en todos los grupos. Frente a los inhibidores de SGLT-2 la diferencia no fue significativa (HR 1.19; IC 95 % 0.91–1.54); frente a los de DPP-4 sí lo fue (HR 1.43; IC 95 % 1.02–2.01)¹. La FDA revisó además datos en animales y no identificó un mecanismo por el cual los GLP-1 aumentarían el riesgo de NAION¹.

Los estudios observacionales previos dan estimaciones mayores. La cobertura de Telemundo/NBC señala que la revisión de la FDA se originó en un estudio de 2024 publicado en JAMA Ophthalmology⁴. Ese estudio, de Mass Eye and Ear, encontró HR 4.28 en diabetes tipo 2 y 7.64 en sobrepeso u obesidad con semaglutida; sus autores aclaran que, al ser observacional, hace falta más estudio para evaluar causalidad, y los pacientes provenían de un servicio de neurooftalmología¹³. Un estudio de registros de Dinamarca y Noruega con 61,377 usuarios de semaglutida por diabetes tipo 2 dio un HR combinado de 2.81 (IC 95 % 1.67–4.75), con una diferencia de +1.41 casos por 10,000 personas-año¹⁴. Un metaanálisis de ocho cohortes (más de 5.9 millones de participantes) estimó un efecto relativo de 1.93 (IC 95 % 1.22–3.08), con alta heterogeneidad (I² 91 %), y concluyó que se necesitan ensayos aleatorizados¹⁵.

Entre moléculas, un metaanálisis en red con datos de FAERS señaló a semaglutida con el mayor riesgo (HR 1.538; IC 95 % 1.305–1.816), seguida de liraglutida (HR 1.251), aunque presenta sus hallazgos como orientación para investigación futura¹⁶. En Europa, el comité de seguridad PRAC de la EMA concluyó en junio de 2025 que la NAION es un efecto "muy raro" de semaglutida (hasta 1 de cada 10,000 personas) y estimó un riesgo aproximadamente doble en adultos con diabetes tipo 2, equivalente a un caso adicional por 10,000 personas-año⁹. La OMS emitió una alerta el 27 de junio de 2025¹⁰.

Qué cambia en la consulta

La FDA pide a los profesionales instruir a los pacientes para que reporten de inmediato una disminución súbita, aguda e indolora de la visión, derivar con prontitud a oftalmología si se sospecha NAION y considerar suspender el GLP-1 en quien la desarrolle, salvo que el beneficio supere claramente el riesgo¹. Una revisión reciente en el Journal of the Endocrine Society propone interpretar la asociación como una señal de seguridad y no como una contraindicación, y señala que puede ser razonable revisar el antecedente de NAION, la anatomía de "disco en riesgo" (relación copa-disco pequeña) y orientar al paciente sobre síntomas visuales agudos antes de iniciar el tratamiento¹⁷.

• Consentimiento informado: incluir la NAION como riesgo raro, con la cifra absoluta y los síntomas de alarma, sin minimizarla ni dramatizarla¹¹⁷.
• Antecedentes: preguntar por NAION previa en un ojo y por factores vasculares (diabetes, hipertensión, apnea del sueño, dislipidemia, enfermedad renal)³⁶¹⁷.
• Seguimiento: el paciente debe saber que una pérdida visual súbita e indolora requiere valoración oftalmológica urgente¹⁸.
• No suspender de rutina: el mensaje no es retirar el fármaco a todos, sino decidir de forma individual con cada paciente³⁶.

República Dominicana: el vacío regulatorio y el producto sin control

Al 12 de noviembre de 2026 no encontramos un comunicado de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) ni del Ministerio de Salud Pública sobre la NAION. En junio de 2025 Revista Mercado informó del caso de la EMA y escribió que se esperaba que el Ministerio de Salud Pública dominicano tomara en cuenta esa información, sin reportar una acción confirmada¹². Es una ausencia de hallazgo en nuestra búsqueda, no la afirmación de que no exista una comunicación interna.

Lo que DIGEMAPS sí publicó, el 1 de mayo de 2026, fue una exhortación a abstenerse de usar medicamentos no aprobados para bajar de peso, en especial los comprados en establecimientos no autorizados o promovidos en redes sociales: nombró semaglutida, tirzepatida y retatrutida, y precisó que la retatrutida no cuenta con la aprobación de las autoridades reguladoras¹¹. Analizamos ese comunicado en otro artículo: DIGEMAPS alerta sobre GLP-1 no aprobados.

El cambio de etiqueta de la FDA aplica a los titulares de registro de productos aprobados¹. Un frasco sin registro ni prospecto no recibe esa actualización, de modo que quien lo usa no tiene a mano la advertencia de NAION. Es nuestra inferencia sobre cómo funciona un cambio de etiqueta, no un dato publicado sobre productos específicos. Para reportar sospechas de reacciones adversas, DIGEMAPS indicó el teléfono (809) 541-3121, extensiones 6681 y 6682, y el correo farmacovigilancia@digemaps.gob.do¹¹.

Qué sigue sin saberse

La FDA reconoce limitaciones: los eventos de NAION son pocos, no se identificó un mecanismo y la diabetes, la hipertensión y la apnea del sueño elevan por sí mismas el riesgo¹³. Reuters recoge además un estudio de 2025 con cerca de 175,000 pacientes con diabetes tratados con semaglutida, en el que el riesgo "more than doubled" (más que se duplicó) tras dos años de tratamiento⁷; y en EE. UU. hay demandas por daños personales en curso⁸. Ninguna de estas fuentes permite afirmar todavía que la relación sea causal.